A megbízható tablettaszámláló gép pontossági tesztje meghatározott referenciaszámmal, reprezentatív tablettákkal és megismételhető működési feltételekkel kezdődik. Ez a cikk a számlálási folyamat tesztelésének és elfogadásának módjára összpontosít; ez nem gépmodellek összehasonlítása vagy univerzális pontossági százalék ígérete. Ne ítélje meg a számlálót egyetlen palack vagy egy névleges gépbeállítás alapján. Először különítse el a mintavételi hibát a gépi hibától, majd rögzítse a terméket, a palackot, a sebességet, a takarmányozási állapotot és a számlálás eredményét minden egyes futtatásnál. Használja jóváhagyott minőségi vagy érvényesítési eljárását a végső elfogadási határhoz; nincs olyan univerzális tolerancia, amely minden tablettához, palackmérethez vagy piachoz megfelelő. Az alábbi módszer gyakorlati lehetőséget kínál a gyártó- és mérnöki csapatoknak, hogy megtalálják a sikertelen eredmény forrását, és eldöntsék, mit tegyenek ezután.
Mit kell mérni egy tablettaszámláló gép pontossági tesztjének
A számlálási hiba az ellenőrzött táblagépek száma és a tervezett vagy gép{0}}rögzített szám közötti különbség. A számlálási pontosság azt írja le, hogy az ellenőrzött eredmény mennyire egyezik a megadott céllal meghatározott vizsgálati körülmények között. Egy hasznos teszt többre képes, mint egy sikeres vagy sikertelen sor létrehozása. Megmutatja, hogy a számláló állandóan magas, állandóan alacsony, véletlenszerűen változó, vagy érzékeny-e egy adott termékre vagy sebességre. Ezek a minták különböző korrekciós intézkedésekhez vezetnek.
Kezdés előtt határozza meg az eredménymezőket:
- Referenciaszám:a teszttartályba helyezett vagy onnan kinyert tabletták független ellenőrzött száma.
- Gépszám:a számlálórendszer által megjelenített, kinyomtatott vagy átvitt érték.
- Számlálási hiba:gépszám mínusz referenciaszám. A pozitív érték a túlszámlálást- jelzi; a negatív érték alul-számlálást jelez.
- Relatív hiba:abszolút számlálási hiba osztva a referencia számmal, szorozva 100-zal.
- Ismételhetőség:az eredmények terjedése, ha ugyanazt a terméket és a beállításokat többször tesztelik.
A tesztobjektum legyen explicit, mert a három kapcsolódó ellenőrzést gyakran összekeverik:
- Érzékelő{0}}számlálási teszt:hasonlítsa össze a gép{0}}rögzített számát egy független referenciaszámmal.
- Kitöltött-tároló teszt:hasonlítsa össze a palackban lévő tabletták ellenőrzött számát a megadott célmennyiséggel.
- Sor{0}}egyeztetési teszt:az átvett palackokat, a kiselejtezett egységeket, a visszatartott mintákat és a megmaradt terméket össze kell vetni a kiadott mennyiséggel.
A tényleges gyártási átvételhez a kitöltött{0}}tartály eredménye általában fontosabb, mint a csak megjelenítési-összehasonlítás, mivel ez igazolja, hogy mit kap az ügyfél. A jóváhagyott SOP-nak meg kell határoznia a minta méretét, az ismétlések számát, a megengedett hibát, az egyeztetési módszert és a sikertelen minták elhelyezését. A gépi tesztnek bizonyítékot kell szolgáltatnia az eljáráshoz, nem pedig helyettesítenie kell.
Határozza meg a teszt egységet a számlálás előtt
Írd le, hogy egy teszt pontosan mit jelent. A célszámig megtöltött palack általában értelmesebb, mint egy rövid szabadesés-ellenőrzés, mivel magában foglalja a garatot, a csatornákat, az érzékelő reakcióját, a palack elhelyezését és a leállítási/újraindítási viselkedést. Jegyezze fel a célszámot, a tabletta azonosítóját vagy tételét, a tabletta méreteit és alakját, a bevonat állapotát, a palack típusát, a nyaknyílást, a vezeték sebességét és a felfelé használt pormentesítő vagy adagoló berendezéseket.
A termék geometriája számít. A lapos, kerek tabletták, a mélyen{1}}domború tabletták, a bemetszett tabletták, a kapszulák és a törékeny vagy elektrosztatikus termékek eltérő módon mozoghatnak ugyanazon a számlálógépen. A por, a töredezett élek, a dupla-halmozott táblagépek és a szabálytalan térköz szintén megváltoztathatja a fotoelektromos jelet. SED Pharmatáblaszámláló gép klaszterleírja a termék méretét, alakját, átfedését, adagolási sebességét, porát és a gép beállításait, mint olyan tényezőket, amelyeket az alkalmazáshoz ellenőrizni kell.
Használjon tiszta, azonosított vizsgálati területet. Győződjön meg arról, hogy a tartály üres, a referenciaszámláló vagy a kézi újraszámlálási módszer megfelelő-e, és ugyanazt a mértékegység-konvenciót használja az egész rekord. Ha tára-, selejt- vagy palack{2}}jelenlét-érzékelőről van szó, jegyezze fel annak állapotát, ahelyett, hogy az eredményt egyszerű szenzorszámlálásként kezelné.
Készítsen reprezentatív mintavételi tervet
A mintavételnek tükröznie kell a berendezés tényleges működését. Válasszon terméket a tervezett tételből vagy egy dokumentált reprezentatív mintából. Adja meg a normál működési pontot, és ahol az eljárás megköveteli, a legalacsonyabb és legmagasabb tervezett sebességet vagy számlálási tartományt. Ha egy terméknek több mérete vagy megjelenése van, minősítse mindegyik értelmes konfigurációt ahelyett, hogy azt feltételezné, hogy mindegyikhez egy eredményt továbbítanak.
Használjon elegendő tartályt és ismétlést, hogy felfedje a mintát. A pontos szám a webhely-jóváhagyott érvényesítési protokolljában található, mert a kockázattól, a célszámtól, a vonal kialakításától és a szabályozási elvárásoktól függ. A gyakorlati sorrend a következő:
- Stabilizálja a takarmányt, és futtasson egy rövid kondicionálási időszakot.
- Gyűjtse össze az azonosított tartályokat egymás után a névleges beállításon.
- Ismételje meg a műveletsort egy ellenőrzött leállítás és újraindítás után.
- Indokolt esetben ismételje meg a műveletet meghatározott sebességgel vagy szélsőséges termékállapottal{0}}.
- Függetlenül ellenőrizze minden teszttartályt, és őrizze meg a nyers megfigyeléseket.
Ne dobjon ki egy kiugró értéket, mielőtt megvizsgálná. Egyetlen alul-számlálás jelezheti a blokkolt csatornát, a táblagép hidat vagy a palackmozgást; az egyszeri túl-szám jelenthet átfedést, visszapattanást vagy dupla-kiváltót. A kiugró érték akkor is bizonyíték, ha a végső tételes döntés átlagon alapul.
A beállítások módosítása előtt diagnosztizálja az eredménymintát
A következő táblázat egy tünetet egy megerősítő teszthez és egy ellenőrzött korrekciós művelethez kapcsol. Egyszerre változtasson egy tényezőt, és ismételje meg ugyanazt a mintavételi tervet a beállítás után.
| Tünet vagy minta | Lehetséges ok | Megerősítő teszt | Korrekciós intézkedés |
|---|---|---|---|
| A legtöbb palackot{0}}hasonló mennyiség alatt tartják számon | Az egyik csatorna nem táplál, az érzékelőből hiányoznak az impulzusok, vagy korai a leállítási idő | Vizsgáljon meg minden csatornát, tekintse át az érzékelő állapotát, és hasonlítsa össze a számlálást lassú sebességgel | Tisztítsa meg az adagolási útvonalat, tisztítsa meg és igazítsa be az érzékelőt, ellenőrizze az időzítést, majd futtassa újra a replikált palackokat |
| A legtöbb palackot{0}}hasonló mennyiséggel túlszámlálják | Dupla aktiválás, táblagép visszapattanása vagy helytelen termékprofil | Figyelje meg a csepppontot és az érzékelő hullámformáját/diagnosztikai jelzőjét, ha rendelkezésre áll; összehasonlítani egy lassú{0}}sebességű futással | Stabilizálja a leejtési útvonalat, javítsa a termék beállítását, és erősítse meg a trigger beállításokat ellenőrzött körülmények között |
| A hiba a sebesség növekedésével nő | A táblagépek átfedése, nem megfelelő szétválasztás, hírcsatorna rezgése vagy válaszidő-korlátozás- | Futtassa ugyanazt a mintát két jóváhagyott sebességgel, miközben rögzíti az átfedéseket és az elutasításokat | Csökkentse a sebességet az érvényesített tartományon belül, javítsa az elválasztást vagy az adagolást, és ellenőrizze az új működési ablakot |
| Csak egy tablettaméret vagy -forma hibás | A termék geometriája, por, statikus vagy nem megfelelő csatorna/vezető beállítás | Hasonlítsa össze a termékeket azonos szám-, palack- és sebességviszonyok mellett | Állítsa be a vezetőket és az adagolási feltételeket az adott termékhez; tisztítsa meg a porforrásokat, és külön minősítse a konfigurációt |
| Az eredmények nagyban változnak az egymást követő palackok között | Instabil garatszint, áthidalás, időszakos érzékelőszennyeződés vagy palack{0}}pozícióváltozás | Trend eredményeket futási sorrendben, és ellenőrizze az adagolási szintet, a csatorna áramlását és a palack{0}}jelenlét érzékelőjét | Stabilizálja az utánpótlást és a palack elhelyezését, tisztítsa meg az érzékelési területet, és ismételje meg, miután a vonal elérte az egyensúlyi állapotot |
| A gépszámlálás helyes, de az egyeztetés hibás | A hivatkozási újraszámlálás, az elutasításkezelés vagy az adatbeviteli{0}}módszerek nem következetesek | Végezzen vak független újraszámlálást, és egyeztesse az elfogadott, elutasított és megtartott egységeket | Javítsa ki a számlálási rekordot, és képezze ki a mintavevőt, mielőtt megítélné a gép pontosságát |
Számítsa ki a hibát és alkalmazza az elfogadási feltételeket
Minden tartályra számítsa ki:
Számlálási hiba=gépszám − referenciaszám
Abszolút százalékos hiba=|gépszám − referenciaszám| ÷ referenciaszám × 100
Tartsa meg az egyéni eredményeket, ne csak az átlagot. Az átlag elrejtheti a váltakozó túl-szám alatti és{2}}szám alatti eseményeket. Jelentse az átlagos hibát, a legnagyobb abszolút hibát, a tartományt vagy szórást, valamint a jóváhagyott határon kívüli tárolók számát. Ha az eljárás köteg{5}}szintű szabályt használ, mutassa meg, hogy az egyes tárolók hogyan járulnak hozzá a döntéshez.
Az elfogadási kritériumoknak kapcsolódniuk kell a termékhez, a célszámhoz, a berendezések kockázatához és a minőségi rendszerhez. Egy nagy-számú üveg más abszolút-egységkockázatot tolerálhat, mint egy alacsony-számú üveg, míg egy klinikai vagy erősen hatásos termék szigorúbb ellenőrzést igényelhet. Dokumentált műszaki indoklás és minőségi jóváhagyás nélkül ne másoljon át tűréshatárt egy másik gépről vagy webhelyről.
Ismételhetőség, átállás és vonalintegráció
Az ismételhetőség akkor a legerősebb, ha a kezelőt, a terméket, a palackot és a beállításokat szabályozzák. Jegyezze fel a dátumot, a gép azonosítását, a szoftver vagy a recept verzióját, ha van, a csatorna konfigurációját, a sebességet, a garat állapotát és a tisztítási állapotot. Átállás után végezzen el egy első-futási ellenőrzést, mert előfordulhat, hogy a vezetők, csúszdák, érzékelők és a termék{3}}érintkező részei át lettek helyezve.
Tesztelje a teljes útvonalat, ha a számláló egy palackfejtővel, szállítószalaggal, töltővel, kupakolóval vagy selejtező állomással van integrálva. A számláló képes helyes elektronikus értéket produkálni, miközben egy palack későn érkezik, billen, vagy elutasított edényt kap. Külön ellenőrizze az átadás időpontját és a fizikai palackok számát. Ha félautomata beállítást használ, a kezelő palack elhelyezése a mért rendszer részévé válik, és szabványosítani kell.
A SED Pharma különféle számláló{0}}gép-konfigurációkat kínál, és javasolja a termékjellemzők ellenőrzését és a tényleges alkalmazás tesztelését a kritikus követelmények szempontjából. Afélautomata{0}}táblagép-számláló részletes oldalareferenciaként használható laboratóriumi, kísérleti vagy alacsonyabb{0}}áteresztőképességű beállítások megvitatásakor; erősítse meg a végső konfigurációt a termék és a tartály specifikációjával.
Dokumentálja a tesztet, hogy az eredmény reprodukálható legyen
A teljes rekord lehetővé teszi, hogy egy másik személy megértse a történteket anélkül, hogy ismételten találgatna. Csatolja a jóváhagyott protokollt vagy SOP-referenciát, a termék és a tétel azonosítását, a tabletta méreteit vagy fotóit, a célszámot, a palack specifikációját, a berendezés konfigurációját, a beállításokat, a mintasorozatot, a nyers számlálást, az újraszámlálási bizonyítékokat, az eltéréseket és a végső elhelyezést. Mellékeljen fényképeket szokatlan táblákról, porról, áthidalásról vagy sérült vezetőkről, ha ezek segítenek megmagyarázni az eredményt.
Ha egy teszt sikertelen, írja le a hibát megfigyelhető kifejezésekkel: „tíz tartályból háromnál kevesebbet{0}}számoltak egy tabletta a felső adagolási beállításnál”, például. Ezután dokumentálja a megerősítő tesztet és az egyetlen korrekciós változtatást. Kerülje az olyan homályos kijelentéseket, mint a "gép pontatlan" vagy "beállított érzékelő". Ez a megkülönböztetés elengedhetetlen annak eldöntéséhez, hogy a probléma a termékkezelésről, a mintavételi módszerről, a sorintegrációról vagy magáról a számlálási mechanizmusról van-e szó.
Következtetés: tedd nyomon követhetővé a tablettaszámláló gép pontossági tesztjének döntését
A védhető tablettaszámláló gép pontossági tesztje egyértelmű sorrendet követ. Először ellenőrizze a referencia-számlálási módszert, és határozza meg a tesztegységet. Ezután vegyen mintát reprezentatív tablettákból és palackokból a jóváhagyott műveleti ablakon keresztül, és minden egyedi eredményt megőrizzen. Ezután számítsa ki az előjeles hibát, az abszolút százalékos hibát, az ismételhetőséget és a -határon kívüli eseményeket{5}} a jóváhagyott elfogadási feltételek alapján. Ha a mintázat rendellenes, a paraméterek megváltoztatása előtt ellenőrizze a termékáramlást, az átfedést, a port, a csatorna teljesítményét, az érzékelő beállítását, a palack helyzetét és az egyeztetést. Végül ismételje meg a dokumentált tesztet egy ellenőrzött beállítás után, és őrizze meg a bizonyítékot a gép konfigurációjával. Ez a megközelítés a sikeres/nem teljesített számot hasznos döntéssé változtatja a folyamatképességgel kapcsolatban.
Segítségre van szüksége a számlálási eredmény ellenőrzéséhez?
Küldje el a SED Pharma-nak a tabletta méreteit és alakját, a célszámot, a palack méretét, a tervezett sebességet, a gép modelljét, az adagolási és leejtési útvonal fotóit, valamint az egyes teszttartályok nyers eredményeit. Ezekkel a részletekkel csapatunk segíthet elválasztani a termék{1}}áramlási problémát a beállítási vagy mintavételi problémától, és azonosítani a legrelevánsabbat.tabletta számláló gépkonfigurációt.
A kérelem felülvizsgálatához forduljon a SED Pharma-hozvagy térjen vissza aSED Pharma honlapja.
Kapcsolódó olvasmány:Milyen tényezők befolyásolják a kapszulaszámláló gép pontosságát?