Megoldás áttekintése és sterilitási garancia (SAL)
 

A steril folyékony készítmények kritikus előállítása során az abszolút sterilitás-biztosítás és a mikro{0}}adagolási pontosság megőrzése a legfontosabb. A SED Pharma fejlett, teljesen integrált és kulcsrakész megoldást kínál az aszeptikus folyadéktöltéshez, lezáráshoz és a -végső{3}}csomagoláshoz. Kifejezetten minden gyártási tétel aszeptikus integritásának és prémium minőségének megőrzésére tervezett megoldásaink csökkentik a szennyeződés kockázatát, miközben optimalizálják a berendezésválasztást a maximális vonalkiegyensúlyozás érdekében.

Átfogó kulcsrakész megoldásunk személyre szabott-a nagy-értékű, szigorú szabályozási és tisztasági követelményeket támasztó folyékony termékekhez, köztük a kis térfogatú parenterális készítményekhez (SVP), szájon át szedhető folyadékokhoz, szemcseppekhez és injekciós injekciós üvegekhez készült. Az automatizált ultrahangos tisztítás, a folyamatos alagút-depirogenizálás, a nagy-precíziós folyadékadagolás és a hermetikus lezárás zökkenőmentes harmonizálásával lehetővé tesszük a globális gyógyszergyártók számára, hogy megbízható, cGMP-kompatibilis, könnyen áthaladó gyártási munkafolyamatokat építsenek ki. A kritikus aszeptikus gyártási szűk keresztmetszetek feloldása:

Kérjen kulcsrakész folyadéksor elrendezést és költségvetési árajánlatot

 

Töltse le a folyadéktöltő vonal mérnöki architektúráját (PDF)

 

 

14 Liquid filling
Ellenőrzött pirogén{0}}mentes környezetek
A mosásról a sterilizálásra való átmenet nagymértékben automatizált, és támogatja az érvényesített pirogén--mentes feltételek fenntartását, mielőtt a tartályok belépnének a töltési zónába.
Mikro-Precíziós adagolás és csepegtető-csökkentés
Fejlett hajtástechnológiát használva töltőrendszereinket úgy tervezték, hogy nagy térfogati pontosságot biztosítsanak, és minimálisra csökkentsék a termékveszteséget, -ez döntő jelentőségű a-költséges biológiai vagy onkológiai készítmények esetében.
Megbízható tömítési minőség
A nagy pontosságú-nyomaték- és tömítésvezérlők jelentősen csökkentik a tartályok-zárásának sértetlenségének kockázatát.

A feldolgozási fázisok végétől-végig-és műszaki felszerelés

 
1. fázis
Aszeptikus előkészítés, töltés és hermetikus lezárás (a fő folyamat)Online.
A folyamat célja:A nyers, nem steril edényeket alaposan megtisztított, pirogénmentesített edényekké alakítsa át, majd nagy-precíziós folyadékadagolást és légmentesen lezárt, ellenőrzött, steril környezetben történő lezárást követ.
11 Ultrasonic Cleaning Machine
termék előnyei

Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit.

 
1
 

Ultrahangos mosás

 
2
 

Alagút-sterilizálás (depirogénezés)

 
3
 

Precíziós folyadéktöltés

4
 

Hermetikus burkolat

 

01. Tartály előkészítés és ultrahangos tisztítás
Az injekciós üvegekből vagy ampullákból alaposan eltávolítják a részecskéket és a szennyeződéseket aSED-1CSBQX-S ultrahangos mosógép, többlépcsős víz-levegőöblítést használva az abszolút belső-felületi tisztaság érdekében.

 

02. Sterilizálás és folyamatos depirogénezés
Hőstabil{0}}tartályokhoz a miSED-24000RXG-D ampulla alagút sterilizáló és szárítógép(vagy aSED-0,6CM-J sterilizáló szekrény) folyamatos, validált lamináris -áramlásos fűtési profilt biztosít, garantálva a pirogén-mentes tartály állapotát.

 

03. Nagy-precíziós folyadéktöltés
Az alapadagolási folyamatot aSED-4GX folyadéktöltő gép. Kivételes hangerőszabályozásra tervezték, és nulla-csepegési mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek minimalizálják a drága API-k termékveszteségét.

 

04. Hermetikus tömítés és kupak
Az alumíniumot vagy lepattintható{0}}kupakot igénylő fiolák esetében a speciálisSED-2ZG-O kupakológépegyenletes, légmentesen záródó nyomást alkalmaz, biztosítva a tartályok -zárásának integritását (CCI).
 
14 Liquid filling

Kérjen árakat és műszaki adatokat az 1. fázisú aszeptikus berendezésekhez

2. fázis: Fejlett minőség-ellenőrzés, precíziós címkézés és másodlagos csomagolás

 

A folyamat célja:Végezzen 100%-ban automatizált mikro-hibákat, alkalmazzon biztonságos nyomkövetési-és-nyomkövetési címkézést, és csomagolja az egyes egységeket kereskedelmi kartonokba.

 

 

01. Átfogó automatizált vizuális ellenőrzés

Minden kész injekciós üveg vagy ampulla nagy sebességű{0}}minőség-ellenőrzésen esik át a következőn keresztülSED-YPDJ-J automatikus vizuális ellenőrző gépmozgó látható részecskék, idegen anyagok, folyadékszintek és a tartály kozmetikai hibáinak észlelésére.

 

02. Nagy{1}}sebességű precíziós címkézés

A pontos, ráncmentes{0}}címkefelhasználást aSED-YDT automatikus címkézőgép, elég sokoldalú ahhoz, hogy különböző kerek vagy formájú tartályokat támogasson magasan pozícionálással.

 

03. Automatizált másodlagos csomagolás (kartonozás)

Az utolsó lépésben a termékek zökkenőmentesen átkerülnek, csoportosulnak, és külön dobozokba töltik az előre-hajtogatott szórólapokkal együtt.SED-100WZH-A automata kartonozógép, amely befejezi az érintésmentes átállást a folyékony készítményről a piactéri-kész dobozos csomagolásra.

21 Inspection

Érdeklődjön a későbbi ellenőrzési és címkézési integrációval kapcsolatban

 

Miért partner a SED Pharma a steril folyadékcsaládért?

 

Szigorú érvényesítés és dokumentálás

Átfogóérvényesítési protokolloka helyi hatósági jóváhagyások felgyorsítása érdekében.

 

A gyári átvételi tesztelés (FAT) átláthatósága

A teljes távoli videós FAT- vagy -helyszíni kliensellenőrzést minden kiszállítás előtt szívesen látjuk, tanúsított globális mérnöki beállítási támogatással.

 

Globális szerviz és eredeti alkatrészlogisztika

A mi támogatásunkUSA raktár, biztosítjuk a nagy-kopású cikkek (például töltőfúvókák, fedőlemezek és optikai érzékelők) azonnali elérhetőségét, valamint a hét minden napján, 24 órában elérhető online műszaki támogatást.

Kérjen ingyenes árajánlatot
* Tiszteletben tartjuk az Ön bizalmas kezelését, és minden információ védett.