Amikorkapszulatöltő gép töltési súly változásatermék, kapszula{0}}méret vagy szerszámcsere után azonnal megjelenik, a döngölési mélység véletlenszerű megváltoztatása elrejtheti a valódi okot. A leggyorsabban védhető megközelítés négy kérdés elkülönítése: érvényes-e a mérés? A por vagy granulátum megváltoztatta a táplálkozási viselkedésüket? Másképpen viselkedik az egyik adagolóállomás? Az átállás során egy alkatrész rosszul lett beállítva, szennyezett vagy rosszul lett konfigurálva? Ez a cikk gyakorlati sorrendet ad a kérdések megválaszolásához, miközben a módosításokat a jóváhagyott SOP, kockázatértékelés és érvényesítési keretrendszeren belül tartja.
A téma szándékosan szűkebb, mint egy általános útmutató a kapszulatöltési pontosságról. A töltés minőségével kapcsolatos megbeszélések általában a por magasságára, az adagoló-tárcsa hézagára, a kapszula szétválasztására és a reteszelésre vonatkoznak. A hangsúly itt az a diagnosztikai döntésen van, amely aátállás: hogyan lehet megkülönböztetni az anyagi hatást a változási-résztől vagy a mintavételi effektustól, mielőtt egy köteg szükségtelenül visszatartana.
SED kapszulatöltő gép.
Miért hozhat létre új súlymintát az átállás?
Az átállás megváltoztatja az adagolás körüli mechanikai és folyamatkörülményeket. A géptől függően a kezelő eltérő formátumú kapszulát, adagolótárcsát, tömítőtüske-készletet, portálat, átviteli vezetőt vagy tömítőelemet telepíthet. Az új kombináció megváltoztathatja a rendelkezésre álló porfejet, a tömörítési viselkedést, a zsebek kitöltését és a kapszula elhelyezését. Egy új készítmény további változókat adhat a térfogatsűrűség, a részecskeméret-eloszlás, a nedvességérzékenység, az elektrosztatikus viselkedés vagy a folyóképesség révén.
Éppen ezért ugyanaz a névleges receptúra nem garantálja ugyanazt az eredményt egy másik termékhez. Egy gép lehet mechanikailag egészséges, és akkor is töltési-súlyeltolódást mutathat, amikor egy kohéziós por áthidalja a garatot, amikor a finomszemcsék szétválnak az utántöltés során, vagy ha egy másik kapszulahéj nem válik le egyenletesen. Ellenkezőleg, úgy tűnhet, hogy a gépnek anyagi problémája van, ha az egyik adagolózseb maradékot tartalmaz, vagy az egyik tömítőcsap nincs megfelelően rögzítve.
Kezdje az adatok alakjával, ne pedig egyetlen határon kívüli-kapszulával. Az összes állomás közös eltolódása közös betáplálási vagy beállítási feltételt sugall. Az állomásonként ismétlődő magas{4}}alacsony minta helyi mechanikai okra utal. A futás alatti fokozatos tendencia porszintre, szegregációra vagy utánpótlásra utal. A leállítás utáni lépésváltoztatás rendeződést, újraindítási sorrendet vagy a mintavételi feltétel változását javasolja.
1. lépés: Bizonyítsa be, hogy a variáció valós
A recept megérintése előtt jegyezze fel a tételt, a terméket, a kapszula méretét, az átállás befejezési idejét, a gép sebességét, az anyagszintet, a mérleg azonosítását és a minta helyét. Győződjön meg arról, hogy a mérleg a kalibrációs állapotán belül van, és hogy a jóváhagyott tára módszert használja. A nettó töltési tömeget következetesen kell kiszámítani; ha összehasonlítja a kapszula bruttó tömegét a nettó töltőtömeggel, akkor téves eltérések keletkezhetnek.
Használja a jóváhagyott{0}}folyamat közbeni mintavételi tervet és egy elég nagy mintát az eloszlás megjelenítéséhez. A szükséges mintanagyság, gyakoriság, elfogadási határok és statisztikai számítások a terméktől és a validált folyamattól függenek; nem szabad általános cikkből lemásolni. Rögzítse a mintákat sorrendben, és ahol lehetséges, állomásonként vagy zsebenként. Az első hasznos kimenet nem egy új beállítás,{4}}hanem egy nyomon követhető térkép arról, hogy hol és mikor mozogtak a súlyok.
| Tünet/minta | Lehetséges ok | Megerősítő teszt | Korrekciós intézkedés |
|---|---|---|---|
| Minden állomás együtt vált | Anyagsűrűség, adagolófej vagy közös beállítás | Az adagolás és a szint stabilizálása után ismételje meg a mintákat | Stabilizálja a takarmányt; tekintse át a jóváhagyott beállítást a recept megváltoztatása előtt |
| Egy állomás magasan vagy alacsonyan marad | Zseb, tű, tömítés, maradék, kopás vagy igazítás | Térkép állomásonként; ellenőrizze vagy cserélje ki a megfelelő alkatrészt | Tisztítsa meg, helyezze vissza vagy cserélje ki a jóváhagyott karbantartási utasítás szerint |
| A súly sodródik a futás során | Elkülönülés, áthidalás vagy porfej cseréje | Trendsúly a garat szintjéhez és utánpótlásához képest | Megfelelő anyagátvitel/kondicionálás folyamatonként |
| Változás az újraindítás után jelenik meg | Beállítás, bemelegítés-, újraindítás vagy mintavételi időzítés | Hasonlítsa össze először{0}}a stabilizált mintákkal | Határozza meg az újraindítási mintavételezési és kiadási szabályokat az SOP-ban |
2. lépés: Különítse el az anyag viselkedését a gép viselkedésétől
Vizsgálja meg az anyagot a garatnál és az adagolási területen anélkül, hogy feltételezné, hogy a "por" egyetlen, megismételhető állapot. Keressen áthidalást, patkány-lyukat, csomókat, túlzott finomságokat, látható szegregációt vagy változó felszíni szintet. A por szabadon folyhat a tétel elején, de a vibráció után tömörödhet, vagy az utántöltés során{3}}elkeveredhet. A granulátumok töredezhetnek vagy méretük szerint szétválhatnak, amikor a betáplálási úton haladnak. Jegyezze fel a megfigyelést, és kapcsolja össze a súlyváltozás időpontjával.
Ezután hajtson végre egy rövid, ellenőrzött ellenőrzést ugyanazzal az anyaggal és változatlan gépbeállításokkal, feltéve, hogy a tesztet lehetővé teszi a tételrekord. Ha az összes állomás együtt mozog, és az eltolódás az anyagszint, a sűrűség vagy a betáplálás állapotának változását követi, az anyag viselkedése az erősebb hipotézis. Ha az átlag stabil marad, de a szórás széles, ellenőrizze a szegregációt és a mintavételi módszert a tömörítés növelése előtt.
Ne javítsa ki az áramlási problémát pusztán a tömítési nyomás vagy mélység növelésével. A nagyobb tömörítés megváltoztathatja az oldódást, a kapszula záródását, a szerszámterhelést és az érvényesített működési tartományt. Az anyagkondicionálást-, például a szűrést, a keverést vagy az ellenőrzött átvitelt- a folyamat tulajdonosának kell kiválasztania, és dokumentálnia kell a webhely eljárásai szerint.
3. lépés: Ellenőrizze az átállás beállítását
Győződjön meg arról, hogy a kapszula formátuma, az adagolótárcsa, a tömítőszerszámok és a cserealkatrészek megfelelnek a jóváhagyott konfigurációnak. Ellenőrizze az üléseket, az igazítást, a rögzítőket, a hézagokat és az érintkezési felületeket. Az adagolótárcsa alá szorult por, egy nem teljesen beültetett tüske vagy egy nem középre helyezett vezeték olyan szisztematikus eltolódást idézhet elő, amely recepthibának tűnik.
Tekintse át soronként az átállási ellenőrzőlistát, beleértve a tisztítási kioldást, a szerszám azonosítását, a kenési állapotot, a vákuumcsatlakozásokat és az érzékelők vagy riasztások ellenőrzését. Keressen kopást, sorját, karcolásokat, deformációt vagy maradványokat azokon az alkatrészeken, amelyek a rendellenes állomáshoz kapcsolódnak. Ha a gép állomás szintű diagnosztikát biztosít, hasonlítsa össze a rendellenes állomást egy szomszédos állomással azonos futási feltételek mellett.
Ellenőrizze a működési eljárásban megadott por-magasságot vagy adagolás-szabályozási állapotot, valamint a sebesség- és vákuumbeállításokat. Ezek az értékek felszerelés--, anyag-, összetétel- és érvényesített-állapotfüggők. Minden olyan módosítást, amely befolyásolhatja a termék minőségét vagy az érvényesítési állapotot, jóváhagyott változtatás-ellenőrzési, kockázatértékelési és érvényesítési eljárásokat kell követni; ez a cikk nem határoz meg univerzális paramétertartományokat.
4. lépés: Futtassa le a legkisebb tesztet, amely megcáfolhatja az okot
A hatékony hibaelhárítás egyszerre csak egy ellenőrzött változtatást igényel. Ha az adatok közös eltolódást mutatnak, stabilizálja az adagolást, és ismételje meg a mintát, mielőtt minden állomást megvizsgálna. Ha az egyik állomás abnormális, csak jóváhagyott karbantartási utasítás alapján vizsgálja meg vagy cserélje ki a feltételezett alkatrészt, majd térképezze fel újra az állomást. Ha az eredmény megváltozik az összetevő elmozdulása után, akkor az összetevő -nem a recept- a hitelesebb ok.
A teljes futású-sodródáshoz hasonlítsa össze a súlytrendet az anyag-kiegészítésekkel, a garat szintjével, a gép leállásával és a környezeti megfigyelésekkel. Csak az újraindítás-változata esetén határozzon meg egy első-kivételi és stabilizált mintavételi pontot az SOP-ban, ahelyett, hogy a két populációt keverné. A helyminta nélküli széles elterjedés érdekében ellenőrizze a mérlegkezelést, a kapszula tárazást, a mintacímkézést és a kezelői technikát.
Őrizze meg az eredeti adatokat. A sikertelen minta nélküli korrigált átlag megnehezíti a későbbi vizsgálatot, és elrejtheti a visszatérő átállási gyengeséget. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell a tünetet, az elvégzett vizsgálatot, a megfigyelt bizonyítékokat, a megtett intézkedéseket és az ellenőrzés eredményét.
Következtetés
Az átállással kapcsolatos-kapszulatöltő gép töltési súly változásaevidenciaproblémaként kell kezelni, mielőtt beállítási problémaként kezelnék. Először ellenőrizze az egyenleget, a tára módszert, a mintatervet és a nettó{1}}tömeg kiszámítását. Ezután osztályozza a mintát: a közös eltolódás megosztott feedet vagy beállítási feltételt sugall, míg az ismétlődő állomásminta egy helyi összetevő felé mutat. Ezután ellenőrizze a port vagy a granulátumot a telepített cserealkatrészek mellett, egyszerre egy ellenőrzött megerősítő teszttel. Csak miután az okot adatokkal alátámasztották, a kezelőnek végre kell hajtania a paraméter-módosítást, és ennek a beállításnak a jóváhagyott SOP, kockázatértékelés és validált működési tartományon belül kell maradnia. Ez a sorrend csökkenti a szükségtelen visszatartásokat, és rekordot hoz létre, amely a következő átálláskor újra felhasználható.
Mikor kell műszaki felülvizsgálatot kérni
Kérjen műszaki támogatást, ha a jóváhagyott beállítás megerősítést nyert, de ugyanaz az állomásminta továbbra is fennáll, az eltérések a sebességgel nőnek, vagy az ellenőrzés kifutást, vibrációt, kopást, inkonzisztens vákuumot vagy ismétlődő váltási sérülést észlel. SED Pharmakapszulatöltő oldatösszekapcsolja az anyagkondicionálást, a kapszula adagolást, a polírozást és a folyamatirányítást, így áttekinthető az upstream anyag viselkedése és a töltőanyag közötti kölcsönhatás.
Akapszulatöltő gép részletes oldalaszemlélteti, hogy milyen típusú berendezés-információkat kell egyeztetni a termékpróbával. Új vonal vagy nagyobb változtatás esetén akapszulatöltő gép URS útmutatóelmagyarázza, hogy miért kell meghatározni a célsúlyt, az elfogadási határokat, a mintaterveket és a beállítási szabályokat a berendezés teljesítményének megítélése előtt.
Kapcsolódó folyamatkörnyezet:
A töltőállomás-minőségi ellenőrzése
Tabletta és kapszula ellenőrzési kihívásai.
Segítségre van szüksége az átállással kapcsolatos{0}}súlyprobléma elkülönítésében?
Küldje el a SED Pharma-nak a termék tömeges és ütögetett sűrűségére vagy áramlására vonatkozó információkat, a kapszula méretét, a megcélzott töltési tömeget, az aktuális receptbeállításokat, az átállási ellenőrzőlistát, az állomás{0}}szintű tömegadatait és a reprezentatív hibákról készült fotókat. Ez lehetővé teszi, hogy a kezdeti felülvizsgálat a ténylegesen megváltozott anyagokra, szerszámokra vagy mérési bizonyítékokra összpontosítson.
Látogasson el a SED Pharma oldaláraAdja meg a műszaki adatokat
A termékspecifikus korlátoknak, beállításoknak és kiadási döntéseknek a jóváhagyott SOP-ból, kötegnyilvántartásból, kockázatértékelésből és jóváhagyott folyamatból kell származniuk. A webhely ellenőrzése nélkül nem szabad univerzális kitöltési-súlyt vagy gépi-paraméterértéket elfogadni.