Főbb műszaki szempontok egy új gyógyszergyártó sor integrálása előtt
A gyógyszergyártósor megvásárlása tőkeigényes-döntés, amely túlmutat az árcédulák összehasonlításán. A jelenlegi piacon a különbség a sikeres telepítés és a költséges késés között gyakran abból adódik, hogy a létesítmény mennyire van felkészülve a gépek műszaki követelményeire.
Akár egy nagy sebességű-kapszulatöltőt, egy moduláris portöltő gépet vagy egy ipari-méretű fagyasztott szárítót szeretne beszerelni, a következő tényezők határozzák meg létesítménye hosszú távú -OEE-értékét (Overall Equipment Effectiveness).
1. Utility Matching Beyond the Nominal Name plate
A Site Acceptance Testing (SAT) során gyakori szűk keresztmetszet nem maga a gép, hanem az azt támogató tisztatéri infrastruktúra.
A teljesítménytényező:Nagy sebességű{0}}automatikus kapszulatöltő (például a SED{0}}J-H sorozatunk) vagy egy soron belüli portöltő gép érzékeny Siemens PLC-kre, érintőképernyőkre és szervomeghajtókra támaszkodik. A szabványos gyári feszültségesések megzavarhatják ezeket az elektronikát. A létesítménynek biztosítania kell a stabil tápellátást, -amely gyakran külön feszültségstabilizátort- és tiszta földelővezetéket (földcsatlakozást) igényel, hogy az elektromágneses interferencia ne dobja ki az érzékelők leolvasásait.
Pneumatikus minőség:A buborékfóliás csomagológépeinken és a kartonozási sorainkon számos alkatrész pneumatikus hengerrel működik. Ha a sűrítettlevegő-ellátásban nedvesség vagy olajnyomok vannak, az előbb-utóbb elhasználja a pneumatikus szelepeket, ami váratlan leállásokhoz vagy ciklushibákhoz vezethet.
2. FAT Materials vs. Your Actual Production API
A gyári átvételi teszt (FAT) során a gyártók gyakran szabványos anyagokat, például laktózt, keményítőt vagy MCC-t használnak a vevő tényleges terméke helyett.
Ez hasznos a gép alapvető funkcióinak ellenőrzéséhez, de nem mindig mutatja meg, hogy a gép hogyan fog működni a valódi API-val vagy gyógynövényporral. Egyes anyagok jól folynak egy rövid teszt alatt, de a tényleges gyártás során másként viselkednek. Például azok a porok, amelyek könnyen felszívják a nedvességet, vagy nem folynak egyenletesen, etetési problémákat okozhatnak hosszú üzemidő alatt.
Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a vásárlókat általában arra ösztönzik, hogy a végső beállítás vagy szállítás előtt küldjenek mintát tényleges anyagukból. Ez segíti a szállítót abban, hogy a valós termék alapján praktikusabb beállításokat tudjon elvégezni a gépen.
3. A lábnyom és a karbantartási távolság
Sok üzemben korlátozott a tisztatér helye, ezért a vásárlók általában azt szeretnék, hogy a berendezés elrendezése a lehető legkompaktabb legyen. Ez logikus, de a lábnyomnak továbbra is elegendő helyet kell hagynia a működéshez, a tisztításhoz és a szokásos karbantartáshoz.
Például néhány berendezés, például egy iparifagyasztva szárítógép, a kapcsolódó alkatrészeknek, például a vákuumszivattyú csúszótalpának vagy a hűtőegységnek is szüksége lehet helyre. Ha ezeket az alkatrészeket túl közel helyezik el a falhoz vagy más gépekhez, előfordulhat, hogy a karbantartás során a hozzáférés kevésbé lesz kényelmes, és a szervizelés több időt vehet igénybe.
Emiatt jobb, ha a telepítés előtt alaposan átnézi az elrendezést, és győződjön meg arról, hogy elegendő munkaterület van a berendezés körül.
4. Alkatrészek szabványosítása és beszerzése
A beszállítók összehasonlításakor érdemes ellenőrizni, hogy a fő alkatrészek mennyire szabványosak, és könnyen beszerezhetők-e helyben a pótalkatrészek.
Sok vásárló számára ez a vásárlási döntés fontos része. Ha a vonal általánosan elérhető elektromos, pneumatikus és vezérlőelemeket használ, a karbantartás általában kényelmesebb a telepítés után. A helyi technikusok is könnyebben kezelhetik a rutinszervizt és az alkatrészcserét.
Ez nem jelenti azt, hogy minden alkatrésznek azonosnak kell lennie minden gépen, de a vásárlóknak meg kell kérdezniük:
- Széles körben elérhetőek a fő összetevők?
- Hosszabb késedelem nélkül beszerezhetők cserealkatrészek?
- Az alkatrészlista egyértelműen dokumentálva van?
- Könnyen azonosíthatók és cserélhetők a fogyó alkatrészek?
A világos alkatrészlista segíthet a vevőnek megbecsülni a karbantartási erőfeszítéseket, és pontosabban összehasonlítani a szállítókat. Ezenkívül megkönnyíti a hosszú távú-működés megtervezését, nem csak a kezdeti telepítést.
5. A szabályozási megfelelőség dokumentációja
A gyógyszeriparban a gép csak annyira jó, mint a papírmunkája. Bármelyikhezgyógyszeripari gyártósorGMP{0}}szabályozott piacra szánták, a dokumentációs csomag nem-tárgyalható.
Ez a következőket tartalmazza:
- Anyagtanúsítványok:Annak ellenőrzése, hogy minden érintkező alkatrész SS316L-ből készül-e.
- IQ/OQ/PQ protokollok:Győződjön meg arról, hogy a berendezés telepítve van és a meghatározott határokon belül működik.
- FAT/SAT jelentések:A gyárban és a helyszínen végzett tesztelés dokumentálása-.
A tervezésről a gyártásra való átállás
A tervezésről a gyártásra való átállás nem csak a megfelelő felszerelést igényel. Gyakorlati támogatást igényel az elrendezéstervezés, a közműtervezés és a meglévő munkafolyamatokon belüli vonalintegráció is.
Ha jelenleg felülvizsgálja létesítményének felkészültségét vagy összehasonlítja egy új gyógyszergyártó sor műszaki specifikációit, szívesen látjuklépjen kapcsolatba mérnöki csapatunkkal. Segítünk megbeszélni a CAD-elrendezéseket, a közműkövetelményeket és a projekt egyéb részleteit a tervezési folyamat támogatása érdekében.